Regulatory Affairs Project Manager

Regulatory Affairs Project Manager Medical Devices Jij brengt duidelijkheid in een wereld vol regels Regulatory Affairs Project manager Jij brengt duidelijkheid in een wereld vol regels Regulatory Affairs Project Manager Medical devices Jij brengt duidelijkheid in een wereld vol regels Hengelo 24-32 uur 100 collega's Jouw werkzaamheden Met jouw expertise maak je regelgeving begrijpelijk Als Regulatory Affairs Project Manager ben je verantwoordelijk voor het leiden van regulatory projecten van uiteenlopende omvang en complexiteit. Je bewaakt het volledige projecttraject (van initiatie tot afronding) en zorgt voor effectieve planning, voortgangsbewaking, coördinatie en communicatie. Je werkt nauw samen met verschillende afdelingen en klanten en vertaalt regelgeving naar concrete acties en projectresultaten. Vanuit Hengelo, waar de Regulatory afdeling is gevestigd, onderhoud je intensieve contacten met collega's en management op andere locaties. Taken en verantwoordelijkheden • Leiden van regulatory projecten van start tot oplevering, inclusief scope, planning, budget, risico's en communicatie. • Opstellen, monitoren en bijsturen van projectplannen, prioriteiten en budgetten. • Zorgen voor tijdige, zorgvuldige en efficiënte uitvoering van werkzaamheden door het projectteam. • Fungeren als eerste aanspreekpunt voor interne en externe stakeholders. • Bewaken van voortgang, kwaliteit, budget en tijdig escaleren waar nodig. • Signaleren van afwijkingen en doorvoeren van corrigerende maatregelen. • Opbouwen en onderhouden van klantrelaties. • Coördineren van multidisciplinaire input vanuit verschillende afdelingen. Je weet complexe regelgeving om te zetten in heldere, uitvoerbare stappen voor het projectteam en zorgt dat alle betrokken afdelingen, van R&D tot Design Transfer tot Sales, precies weten wat er van hen wordt verwacht. Naast het projectwerk denk je actief mee over het verbeteren van interne processen. Je deelt kennis via presentaties en rapportages, draagt bij aan het ontwikkelen en verbeteren van templates en tools en helpt onze projectmethoden steeds slimmer en efficiënter te maken. Jij brengt duidelijkheid in een wereld vol regels Jij neemt mee • HBO/WO diploma in een relevante wetenschappelijke richting • Brede kennis van regelgeving rondom medische hulpmiddelen • Aantoonbare ervaring met het leiden van regulatory of multidisciplinaire projecten • Bekend met projectmanagement- methodieken en tools, Word en Excel • Sterke communicatieve vaardigheden; klantgericht en overtuigend • Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift • Marktconform full time salaris tussen €4.331,00 en €6.615,00 (op basis van jouw opleiding en werkervaring) • Een jaarcontract voor 24-32 uur met zicht op een vast dienstverband • Pensioenopbouw bij ASR • De mogelijkheid om in overleg 1 dag per week thuis te werken • Reiskostenvergoeding • Opleidingsmogelijkheden en coaching op technische en persoonlijke ontwikkeling Klaar om mee te bouwen aan de medische technologie van morgen? Het Regulatory team bestaat uit 6 collega's. Je hebt regelmatig overleg met de Manager Regulatory over jouw prestaties en projectvoortgang. Met andere projectmanagers stem je planning en prioriteiten af, zodat werkzaamheden goed op elkaar aansluiten. Daarnaast heb je contact met collega's binnen andere afdelingen en weet je mensen te verbinden. Met klanten en externe partijen bespreek je projectresultaten, dossiers en ontwerp- of compliancevraagstukken. Je zorgt voor een open informatiestroom en stimuleert effectieve samenwerking. Unitron werkt nauw samen met klanten aan uiteenlopende producten van idee tot gecertificeerd medisch product. De cultuur? Dynamisch, innovatief en gebouwd op samenwerking. Hier combineren we pragmatische oplossingen met high-tech expertise om samen grenzen te verleggen. Samen maken we ons sterk voor het leveren van innovatieve oplossingen in de medische technologie. Binnen 3 werkdagen nemen we contact met je op om kennis te maken en te horen wat je ambities zijn. Hopelijk tot snel. Liever eerst telefonisch of per mail contact? Neem dan contact op met Corine of Gillian van HR Hoe technisch is deze functie? De functie is een combinatie van regulatory expertise en projectmanagement. Je hoeft niet zelf technische dossiers te schrijven op detailniveau, maar je moet wel begrijpen hoe medische producten technisch zijn opgebouwd om teams goed aan te sturen en beslissingen te nemen. Moet ik al veel ervaring hebben in Regulatory Affairs? Ja, dit is een senior rol. Er wordt verwacht dat je al ervaring hebt met Medical Device Regulations (MDR), Regulatory of multidisciplinaire projectleiding en werken in een gereguleerde (ISO 13485) omgeving. Wat maakt werken in regulatory projecten bij Unitron anders dan bij een ander medisch bedrijf? Je werkt in een kleine, multidisciplinaire organisatie met korte lijnen. Dat betekent veel eigenaarschap, snelle besluitvorming en een directe impact op producten die daadwerkelijk naar de markt gaan. Welke doorgroeimogelijkheden zijn er? Je kunt doorgroeien richting Senior Regulatory Project Manager, regulatory/quality specialist, programmamanagement en andere strategische rollen binnen productontwikkeling of compliance. Hoe ziet een gemiddelde werkweek eruit? Je week bestaat meestal uit projectplanning en voortgangsoverleggen waarbij je zaken afstemt met klanten en stakeholders. Ook bewaak je de risico's en compliance en verbeter je processen en templates. Van idee tot innovatie Over Unitron Wij geloven in een gezondheidszorg waar patiënten dankzij de beste technologie optimaal worden geholpen en waar medici van hoogwaardige instrumenten gebruikmaken om de meest succesvolle behandeling te kunnen geven. Met meer dan 80 professionals werken we op 3 locaties aan high-end lifescience producten, van ontwerp tot realisatie. We ontwikkelen medische devices voor domeinen als anesthesie, oncologie en diagnostische beeldvorming. Onze kracht ligt bij complexe mechatronische en elektronische apparatuur en technieken. Onze ambitie is om te groeien. Met collega's die óók twinkelende ogen krijgen van de nieuwste technische ontwikkelingen. En die, net als wij, staan te springen om hun probleemoplossend vermogen optimaal in te zetten voor een betere medische wereld. Bouw je mee? - Robin de Jaeger, Support Accountmanager Solliciteer Zet jij jouw talent in om het leven van patiënten te verbeteren? Laat dan hier je gegevens achter. Binnen 3 werkdagen nemen we contact met je op om kennis te maken en te horen wat je ambities zijn. Hopelijk tot snel! Neem dan contact op met Corine of Gillian van HR: | |