Validation Specialist

Hartwig Medical Foundation Validation Specialist Wil jij bijdragen aan de missie van Hartwig om de zorg voor patiënten met kanker te verbeteren? Bij Hartwig Medical Foundation (Hartwig) zetten we ons in om de zorg voor patiënten met kanker te verbeteren door middel van hoogwaardige genomische diagnostiek en data. Kwaliteit, betrouwbaarheid en naleving van regelgeving staan centraal bij alles wat we doen. Om ons Quality-team te versterken, zoekt Hartwig een ervaren Validation Specialist. In deze rol ben je verantwoordelijk voor het ontwikkelen en bewaken van validatieactiviteiten binnen de organisatie. Je zorgt ervoor dat validatieprojecten voldoen aan toepasselijke regelgeving en kwaliteitsnormen en ondersteunt collega's bij het uitvoeren van een efficiënt en compliant validatieproces. Wat je gaat doen Als Validation Specialist speel je een sleutelrol in het waarborgen dat onze validatieprocessen voldoen aan de hoogste kwaliteits- en regelgevingsstandaarden. Je bent onder andere verantwoordelijk voor: • Het ontwikkelen, implementeren en onderhouden van validatieworkflows in overeenstemming met geldende regelgeving en kwaliteitsnormen. • Het monitoren en ondersteunen van verificatie- en validatieprojecten vanuit een regelgevings- en kwaliteitsperspectief. • Het beoordelen en goedkeuren van verificatie- en validatierapporten om te zorgen voor naleving van regelgeving en klinische standaarden. • Het trainen en ondersteunen van collega's die betrokken zijn bij verificatie- en validatieactiviteiten in bestaande workflows, procedures en richtlijnen. • Op de hoogte blijven van wijzigingen in relevante regelgeving en deze vertalen naar onze kwaliteitsprocessen. • Ondersteunen van bredere activiteiten binnen het Quality Management System (QMS), waaronder documentbeheer, change management en andere kwaliteitsprocessen. Wat jij meebrengt Je bent een kwaliteitsprofessional met een gestructureerde en analytische werkwijze. Je werkt graag samen, communiceert integer en begrijpt het belang van hoge kwaliteitsstandaarden in een gereguleerde omgeving. Je kunt zowel het grotere geheel als de details overzien, werkt effectief in teams en draagt actief bij aan een sterke kwaliteitscultuur binnen de organisatie. Daarnaast heb je: • Een bacheloropleiding in Life Sciences of een vergelijkbare richting. • Minimaal 7 jaar relevante werkervaring. • Ervaring met kwaliteitsmanagementsystemen en accreditatiestandaarden, bij voorkeur ISO 17025, ISO 15189 en/of ISO 13485. • Ervaring in een geaccrediteerde omgeving, bij voorkeur binnen een klinische of diagnostische setting. • Aantoonbare ervaring met het ontwerpen, uitvoeren en coördineren van validatieprojecten. • Een goed begrip van, of het vermogen om snel kennis op te bouwen van, relevante regelgeving en kwaliteitsnormen. • Uitstekende organisatorische vaardigheden en het vermogen om prioriteiten te stellen en meerdere projecten tegelijk te beheren. • Een hoge mate van integriteit, verantwoordelijkheidsgevoel en een sterke focus op kwaliteit. Wat wij bieden • Een betekenisvolle functie (32-40 uur per week) binnen een missiegedreven non-profitorganisatie. • De mogelijkheid om te werken op het snijvlak van life sciences, data en technologie in een snel ontwikkelend vakgebied. • Een samenwerkende, open en informele werkomgeving waarin kennisdeling en initiatief worden gestimuleerd. • Een maandsalaris tussen €3.500 en €5.500 bruto, afhankelijk van ervaring en vaardigheden. • 26 vakantiedagen (op basis van fulltime). • Een pensioenregeling waarbij Hartwig Medical Foundation twee derde van de premie betaalt. • Kantoorlunches op dinsdag en donderdag, vrijdagmiddagborrels en jaarlijkse teamactiviteiten. Solliciteren Ben je enthousiast over deze functie? Solliciteer dan via de 'solliciteer'-knop. De sollicitatieprocedure bestaat uit een online kennismakingsgesprek, een presentatie en een gesprek op locatie, een online motivatie-assessment en een referentiecheck. Melinda Pruis AIOS Interne Geneeskunde, Ph-kandidaatD Erasmus MC Hartwig Medical Foundation