Specialist Kwaliteitsborging

Carrières Specialist Kwaliteitsborging Zweden Life Sciences Göteborg TMC groeit binnen life sciences en med tech. Ons kantoor in Göteborg gaat een expansieve fase in, en we zijn nu op zoek naar meer Quality Assurance Specialisten om ons team te versterken! Over The Member Company Wij zijn een internationaal hightech consultancybureau met een team van ondernemende ingenieurs, wetenschappers en digitale experts van over de hele wereld. We bieden consultancydiensten aan onze toonaangevende klanten in diverse servicegebieden zoals: Als Quality Assurance Specialist in ons Life Sciences & Med Tech-team werk je samen met onze klanten in en rondom Göteborg aan kwaliteit en compliance. De opdrachten kunnen onder andere bestaan uit kwaliteitsmanagementsystemen, batchreview en -vrijgave, afhandelingsprocedures voor afwijkingen en CAPA, wijzigingsbeheer, audits en inspecties, leverancierkwaliteit, validatieondersteuning en continue verbetering van de manier waarop kwaliteit wordt gewaarborgd. De opdrachten bestrijken de farmaceutische, biotechnologische en medische apparaatomgevingen, van GMP-productie tot de ontwikkeling van medische apparatuur. Afhankelijk van de opdracht kan je werk onder andere bestaan uit: • Het schrijven, beoordelen en verbeteren van SOP's, kwaliteitsdocumentatie, batchrecords en design history files. • Het leiden van onderzoek naar afwijkingen, root cause analysis, klachten en CAPA-processen tot aan sluiting. • Voorbereiden op en ondersteunen van interne audits, leveranciersaudits, beoordelingen door notified bodies en regelgevende inspecties. • Beheer van wijzigingsbeheer en handhaving van het kwaliteitsmanagementsysteem in overeenstemming met de toepasselijke kwaliteitstandaarden. • Beoordelen van batchdocumentatie en ondersteunen bij productvrijgave en -dispositie. Wat we van jou verwachten Wij zien graag ervaring met EU GMP, GxP, kwaliteits- en risicomanagementstandaarden voor medische hulpmiddelen, ba...