Senior Process Development Engineer

Senior process development engineer Innovatie Kwaliteit Wij vragen - Development engineer - Proces Engineer - HBO Waarom ons? - Transparante samenwerking - Persoonlijke aandacht - Professionele begeleiding Wil jij bijdragen aan de ontwikkeling van de volgende generatie geneesmiddelen en tegelijkertijd zorgen dat innovatieve processen succesvol worden vertaald naar een GMP-omgeving? Krijg je energie van het opzetten van validatiedocumentatie, het borgen van kwaliteit en het ondersteunen van innovatieve projecten binnen een gereguleerde omgeving? Dan is dit een unieke kans om jouw expertise in te zetten binnen een hightech organisatie waar innovatie, kwaliteit en maatschappelijke impact samenkomen. Binnen het Innovatie Team speel je een cruciale rol in de GMP-gereedmaking van nieuwe processen en producten. Je zorgt ervoor dat ontwikkelingen vanuit R&D worden vastgelegd, onderbouwd en vertaald naar GMP-conforme documentatie en validaties. Daarmee vorm je de belangrijke schakel tussen innovatie, kwaliteit en productie. Functieomschrijving Als Process development engineer ondersteun je innovatieve ontwikkelprojecten door het opzetten, beheren en verbeteren van GMP-documentatie en validatietrajecten. Je werkt nauw samen met scientists, QA-specialisten, productie- en procesteams om nieuwe technologieën en processen compliant en overdraagbaar te maken. Verantwoordelijkheden - Opstellen, beheren en onderhouden van GMP-documentatie, waaronder protocollen, rapportages, SOP's en werkinstructies. - Coördineren en ondersteunen van procesvalidaties, equipmentkwalificaties en verificatieactiviteiten. - Vertalen van ontwikkelingsactiviteiten naar GMP-conforme documentatie en registratiedossiers. - Uitvoeren van risicoanalyses (FMEA) en bijdragen aan validatiestrategieën vanuit een Quality by Design (QbD)-benadering. - Definiëren en documenteren van kritische procesparameters (CPP's) en kritische kwaliteitsattributen (CQA's). - Ondersteun...