Quality Engineer

Quality Engineer Zuid-Holland Pharma Biotech & Medtech Operationele impact Korte lijnen Wij vragen - QA Engineer - QA Specialist - HBO Waarom ons? - Transparante samenwerking - Persoonlijke aandacht - Professionele begeleiding Voor een internationale organisatie binnen de medical devices / medische technologie in de regio Brielle ben ik op zoek naar een Quality Engineer. Intern ligt de functie dicht tegen Quality Assurance aan, maar inhoudelijk sluit de rol sterk aan op Quality Engineering binnen een gereguleerde productieomgeving. In deze functie ben je betrokken bij het onderhouden, borgen en verbeteren van het Quality Management System (QMS) conform ISO 13485. Je werkt nauw samen met QA, productie, supply chain en operations en houdt je bezig met onder andere CAPA's, deviations, klachten, change control, audits, validatie en procesverbetering. Wat ga je doen? - Onderhouden en verbeteren van het QMS conform ISO 13485; - Beoordelen en opvolgen van CAPA's, deviations, klachten en change controls; - Ondersteunen bij interne, externe en leveranciersaudits; - Reviewen van batch documentation, validatieprotocollen en kwaliteitsdata; - Fungeren als Quality Engineer / QA-sparringpartner voor de operatie. Wat breng je mee? - Hbo- of wo-opleiding richting Engineering, Biologie, Chemie of vergelijkbaar; - Ervaring binnen Quality Assurance, Quality Engineering of een gereguleerde productieomgeving; - Kennis van ISO 13485 is belangrijk, ervaring binnen medical devices is een sterke pré; - Ervaring met audits, CAPA's, deviations, QMS-documentatie en/of change control; - Goede beheersing van Nederlands en Engels. Wat kun je verwachten? - Een brede Quality Engineer-rol binnen een internationale medical devices-omgeving; - Een functie van 32 tot 40 uur per week (op locatie); - Salarisindicatie circa €5.400 - €6.300 bruto per maand, afhankelijk van ervaring; - Ruimte voor ontwikkeling, bijvoorbeeld richting auditor; - Korte lijnen, ...